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为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,现予发布。 特此通告。
附件:1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则(下载) 2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明(下载)